Full Service Contract Research Organization

Optimización de la puesta en marcha de los ensayos clínicos: truco y trato

Por Dr. Angel Pérez Romero - Director del Departamento de Ensayos Clínicos

11 de noviembre de 2013

El reclutamiento de pacientes es el aspecto que más tiempo y recursos consume en el desarrollo de un ensayo clínico (aproximadamente un 30% del total del ensayo) y es la principal causa de incumplimiento de los plazos estipulados para el Ensayo clínico. La mejora en la tasa de reclutamiento de pacientes ofrece a las compañías farmacéuticas una gran oportunidad de acelerar la finalización de sus estudios y de reducir el tiempo hasta la comercialización del fármaco.

Así, las compañías farmacéuticas se han centrado en la optimización de la etapa de reclutamiento de pacientes. Pero no hay que olvidar que para que un centro pueda reclutar pacientes, el estudio tiene que estar aprobado antes por los CEICs y la AEMPS. Todos sabemos que la realización de una puesta en marcha dentro de los plazos que se derivan de la legislación.

A continuación vamos a analizar la optimización del proceso de puesta en marcha de un ensayo clínico, incidiendo sobre los puntos críticos y limitantes y cómo podemos salvarlos.

1. Preparación de la documentación y envío a CEICs.

Nuestros objetivos como gestores de investigación clínica deben ser, por un lado acortar el período entre protocolo finalizado y envío a CEICs, y por otro, confirmar que se envían todos los documentos de los centros participantes.

Para ello nos aseguraremos que, tanto el Protocolo, como la Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado contienen toda la información necesaria según la legislación (justificación del ensayo, referencia a la ley de protección de datos, descripción detallada de los procedimientos del estudio, seguro de responsabilidad civil). Asimismo, se debe elaborar un documento de Hoja de Información al Paciente de fácil lectura y entendimiento, para favorecer su autorización por parte de las autoridades sanitarias y la aceptación por los pacientes candidatos.

2. Obtención del Dictamen Único.

Todos nuestros esfuerzos deben ir encaminados a disminuir el número de aclaraciones que se generen por parte de los CEICs. Además, debemos confirmar que todas las aclaraciones son recogidas en una sola emisión por parte del CEIC de referencia.

Una forma de controlar la duración de esta fase es confirmar con el CEIC de referencia que ha recibido los comentarios de todos los CEICs locales para el día 3 del mes siguiente a la presentación. Además, se puede consultar con el citado CEIC la posibilidad de que adelanten el Dictamen Único.

3. Obtención de la autorización de la AEMPS.

En esta fase debemos centrarnos en evitar el período de subsanación que supone un retraso de 10 días, enviando toda la documentación que se indica en la legislación vigente.

En este sentido, nuestros equipos de puesta en marcha verificarán que dentro de la documentación a enviar se incluye, entre otros, lo siguiente: protocolo firmado por el promotor, modelo de etiqueta de la medicación del estudio y documentación que acredite que se cumplen las normas de correcta fabricación para los medicamentos en investigación, (autorización del fabricante y autorización del laboratorio importador).

Nuestros consejos en esta fase serían:

  • Enviar la solicitud de autorización a la AEM de forma simultánea con el CEIC.
  • Identificar en la lista de los centros participantes aquellos que emiten la conformidad de la dirección del centro sin el contrato firmado.

4. Gestión del contrato.

La gestión de los contratos en nuestro país es el principal cuello de botella para la puesta en marcha de los ensayos, ya que se pueden producir demoras de hasta 6 meses lo que hace que, en estudios internacionales con reclutamiento competitivo, los centros españoles cuenten con menos tiempo de reclutamiento.

Podríamos decir que dentro de las partes implicadas en la fase de reclutamiento de los ensayos clínicos, de forma indirecta las gerencias de los hospitales tienen un papel fundamental, ya que son quienes deben firmar el contrato para la realización del ensayo clínico. En este sentido, nuestro objetivo debe ser agilizar la gestión del contrato lo máximo posible, teniendo todos los contratos revisados y listos para firmas lo más cercano posible a la emisión del dictamen. Esto incluye la identificación de las clausulas más problemáticas de los contratos.

La principal recomendación en este sentido podría ser la gestión del contrato en paralelo con la evaluación del CEIC. Para ello, identificaremos aquellos centros que realizan la gestión del contrato en paralelo, y priorizaremos en ellos esta tarea.

5. Inicio del ensayo en los centros.

En esta última fase que culmina con la activación del centro y el inicio del reclutamiento en el mismo, es muy aconsejable fijar la visita de inicio cuando el contrato comienza el circuito de firmas.

La elección de centros con gran capacidad de reclutamiento juega un papel fundamental en el número de pacientes que son reclutados. La realización de un análisis crítico y detallado de los medios técnicos, recursos humanos y experiencia clínica de los centros durante la visita de selección es la mejor aproximación a la capacidad reclutadora real de los centros.

En este sentido, parece claro que para que tenga lugar un reclutamiento fructífero es muy importante que el centro esté bien coordinado y gestionado, lo que a su vez facilita el trabajo en equipo y con el monitor del estudio. Un centro bien coordinado tiene identificados una serie de canales de entrada de pacientes directa o indirectamente por derivación de otros centros.  Las CROs poseemos amplias bases de datos que pueden ser muy útiles para identificar y recomendar aquellos centros con gran capacidad de reclutamiento y que han mostrado tener suficientes recursos para realizar los estudios de forma adecuada y con calidad.

En conclusión, las CROs, como gestoras del ensayo, debemos ser rápidas y tener identificados los problemas que hay con cada centro de investigación y CEIC para favorecer en la medida en que sea posible el reclutamiento del ensayo. Asimismo, durante la fase de reclutamiento, las CROs debemos poner en marcha estrategias de motivación de los centros para incentivar la inclusión de pacientes.

Una buena selección de CRO, siempre será una garantía de éxito en la consecución de objetivos, por que como decía Albert Eintein, todos somos muy ignorantes. Lo que ocurre es que no todos ignoramos las mismas cosas.