Full Service Contract Research Organization

Las CROs: El mejor partner para la investigación independiente

Por Dr. Angel Pérez Romero - Director del Departamento de Ensayos Clínicos

14 de noviembre de 2013

Se conoce como investigación clínica independiente la realizada por promotores ajenos a los intereses comerciales de los medicamentos. Es la investigación que realizan Investigadores independientes, Hospitales, Fundaciones, Universidades, Sociedades científicas y Grupos cooperativos y está dirigida a mejorar la práctica clínica sin finalidad industrial o comercial. Los promotores que llevan a cabo esta modalidad de investigación clínica reciben el nombre de promotores no comerciales. El objetivo de la investigación clínica independiente no es estudiar un medicamento como tal ni su desarrollo, sino la evaluación de estrategias terapéuticas en el marco de una determinada patología.

Tal y como se indica en la Memoria de actividades de la AEMPS de 2012, el número absoluto de ensayos clínicos en España promovidos por la industria farmacéutica se mantiene estable, mientras que los ensayos impulsados por promotores no comerciales ha ido creciendo constantemente desde un 23% del total en 2008 hasta el 27% alcanzado en 2012. La incentivación de este tipo de investigación mediante convocatorias públicas ha tenido sin lugar a duda un impacto positivo en esta evolución.

La investigación clínica independiente tiene unos objetivos diferentes a los de la industria farmacéutica. La industria farmacéutica pone en marcha estudios para el registro de medicamentos o nuevas indicaciones (determinar eficacia y tolerabilidad/seguridad), mientras que los promotores no comerciales promueven estudios estratégicos que se realizan después de la comercialización del fármaco, y que aportan información clave respecto a la mejor opción terapéutica para una condición determinada. Un ejemplo de investigación clínica independiente sería un estudio en el que se pretende definir la mejor opción terapéutica, en términos de la relación riesgo-beneficio, entre varios medicamentos autorizados para una misma indicación.

Todos los que formamos la comunidad científica coincidimos en que la investigación independiente es muy positiva para la sociedad ya que representa un beneficio para los pacientes al proporcionar un acceso temprano a nuevas estrategias de tratamiento. No obstante, en el desarrollo de estos estudios, los promotores no comerciales se encuentran con diversos problemas de distinta índole.

En este sentido, se enfrentan a una serie de responsabilidades como promotor del estudio, definidas por las Buenas Prácticas Clínicas, como son una excesiva carga administrativa para la puesta en marcha y gestión del estudio, y el establecimiento y mantenimiento de sistemas de garantía de calidad y cumplimiento de la legislación vigente. Asimismo, los promotores no comerciales carecen de recursos para el desarrollo apropiado de todas las fases del estudio, especialmente para la puesta en marcha, reclutamiento, elaboración del Informe final y comunicación de resultados.

Ante esta situación, ¿cómo podemos las CROs actuar positivamente sobre estos problemas para ayudar a los promotores de la investigación independiente a cumplir sus objetivos?

En primer lugar, las CROs hemos de poner al servicio de estos promotores nuestros mejores equipos de proyecto. Las CROs contamos con equipos de trabajo especializados para la puesta en marcha y gestión del estudio, que conocen la legislación y tienen la experiencia suficiente para cumplir los plazos administrativos sin ningún retraso. Para esto, nuestros Project Managers y monitores reciben una formación continuada y específica de las áreas terapéuticas más investigadas y de actualizaciones de la legislación.

Respecto a la gestión de los estudios, las CROs debemos demostrar nuestra experiencia identificando los problemas habituales que suelen aparecer en el desarrollo de estos estudios, anticipándonos a ellos e implementando planes de acción adecuados. Así, por ejemplo, durante la fase de reclutamiento, las CROs debemos poner en marcha estrategias de motivación de los centros para incentivar la inclusión de pacientes. Las CROs poseemos amplias bases de datos que pueden ser muy útiles para identificar y recomendar centros participantes con gran capacidad de reclutamiento y que han mostrado tener suficientes recursos para realizar los estudios de forma adecuada y con calidad.

En resumen, las CROs debemos:

  • Identificar y entender las necesidades específicas de este tipo de promotor y de sus proyectos.

  • Proporcionar los recursos, experiencia y asesoría necesarios en cada fase del estudio.

  • Desarrollar planes de acción que garanticen el cumplimiento de sus responsabilidades como promotor con la calidad apropiada.

Si cumplimos todo lo anterior, las CROs seguiremos siendo un elemento clave en la gestión de estudios promovidos por la investigación independiente. De una gestión exitosa por nuestra parte dependerá que el auge de este tipo de investigación se mantenga. De forma paralela, la administración debería considerar los protocolos de investigación independiente como inversiones futuras para optimizar los recursos y la calidad de las prestaciones asistenciales. Esto es, deberían demostrar un compromiso con el fomento de la investigación clínica independiente.