Full Service Contract Research Organization

N.08 - Cómo superar con éxito las auditorias e inspecciones

Por Ana Sotés y Sara Saelices - Clinical Team Leaders

03 de noviembre de 2015

Cualquiera que se haya visto involucrado en el mundo de la investigación clínica, ya sea de manera directa o indirecta, coincidirá en que es uno de los ámbitos relacionados con la medicina en los que más documentación se genera. No es de extrañar que debido a la extensa normativa que existe al respecto, esto implique la necesidad de aplicar permanentemente distintos mecanismos de control de calidad para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos legales vigentes, así como la adherencia al protocolo de cada estudio. Las normas de Buena Práctica Clínica (BPC) son el principal estandarte para comprobar que el estudio se está llevando a cabo de acuerdo a criterios científicos estrictos y garantizar que se respeten los principios éticos internacionalmente aceptados. Esta comprobación se hace mediante la revisión de la documentación generada durante el estudio de manera periódica, así como efectuando inspecciones o auditorías tanto al promotor del ensayo como al investigador clínico y/o a la CRO como responsable de la monitorización y gestión del ensayo.