Full Service Contract Research Organization

N.19 - Desarrollo de investigación clínica con productos sanitarios

Por Cristina Romera - Clinical Team Leader

10 de mayo de 2017

La investigación clínica abarca mucho más que la investigación con medicamentos. Durante los últimos años se ha podido observar un incremento en el número de estudios realizados con productos que no son medicamentos, como productos sanitarios, complementos alimenticios o cosméticos, que en algunos casos no tienen legislación específica, lo que dificulta la realización de los mismos tanto para los promotores como para los propios Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) que deben autorizarlos. Según la AEMPS, se define un producto sanitario (PS) como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; regulación de la concepción; y que no ejerza la acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.