Full Service Contract Research Organization

N.21 - El impacto de la calidad en el project management

Por Nairoby Guzmán - Head of Quality & Training Department

24 de octubre de 2017

Un Sistema de Calidad involucra todas las áreas del ensayo clíni-co y puede ser determinante en el éxito o el fracaso de la gestión global del mismo.


Según la Buena Práctica Clínica (BPC), el Promotor del estudio o la CRO a la cual ha transferido determinadas responsabilidades, tiene la obligación de implementar y mantener un sistema de ase-guramiento y control de calidad establecidas bajo un esquema de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) a fin de asegurar que el estudio se conduce, documenta e informa de acuerdo con el Protocolo, BPC y la normativa regulatoria vigente. Siendo así, las actividades relacionadas con la gestión de la calidad van a estar íntimamente ligadas a las del Project Management del ensayo.