Full Service Contract Research Organization

N.22 - Plan de gestión de riesgos en investigación clínica

Por Liana de Plasencia - Head of Clinical Operations en Dynamic

22 de noviembre de 2017

El pasado14 de junio de 2017 entró en vigor la actualización de la ICH GCP R2, afectando en gran medida al sistema de gestión de calidad sobre los estudios clínicos. Esta responsabilidad recae sobre los promotores de estos estudios, siendo extensible a las empresas que trabajan en su representación en este ámbito, como son las CROs.

 

Siguiendo esta guía, el sistema de gestión de calidad debe utilizar una aproximación basada en el riesgo de forma que se identifiquen los procesos y datos críticos para asegurar la protección de los sujetos y la fiabilidad de los resultados, tanto a nivel de sistemas, PNTs, personal, como de diseño del protocolo de investigación, recogida de datos, y demás procedimientos específicos existentes en la gestión de un estudio.