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e-Clinicals en España: una realidad consolidada

Por Pedro Hernández - Director de Desarrollo de Negocio

19 de junio de 2007

Muchos eran los escépticos que auguraban un estrepitoso fracaso a esta metodología de investigación denominada e-Clinical, fortaleciendo sus teorías con críticas a la seguridad y confidencialidad de los datos, que han visto como en los últimos 3 años se ha consolidado como la metodología para la recogida de datos de primera elección. Aunque arcaicos y engorrosos en sus inicios, los cuadernos de recogida electrónica de datos, cuentan ya con más de un cuarto de siglo de vida, lo que nos va a permitir en este artículo dar un paseo por el pasado y futuro de su evolución.

La metodología e-Clinical, nace a finales de los 80 y principios de los 90 ante la necesidad de la industria farmacéutica, de mejorar la calidad de los datos y acortar los tiempos de desarrollo de fármacos. En sus inicios, contábamos con sistemas muy rudimentarios, y poco fiables, tales como disquetes enviados por mensajería, faxes que permitían recibir documentos y escanearnos convirtiéndolos en documentos interpretables en una base de datos o las primeras conexiones telefónicas a bases de datos remotas.

Pero la realidad es que todas estas metodologías estaban plagadas de inconvenientes: eran sistemas poco fiables, de muy engorroso uso y muy caros de implementar en los hospitales.

Estudios con metodología e-Clinical en departamentos Médicos

 

Estudios con metodología e-Clinical en departamentos Médico-Marketing

Es a finales de los 90, con la revolución y la implantación de Internet en los entornos profesionales, cuando esta metodología inicia su verdadero desarrollo. La industria farmacéutica se vuelca en la red con contenidos corporativos, contenidos relativos a producto, etc … y este hecho logra que todos nos familiaricemos con el uso de las nuevas tecnologías como herramientas de apoyo a nuestra actividad diaria.

En España nacen las primeras compañías de servicios (CRO) que ofrecen esta metodología en su catalogo de servicios, aunque todavía quedará mucho por hacer para asegurar la confianza de la industria en los e-Clinicals, siempre celosa de la seguridad de sus datos
Los sistemas de captura electrónica mejoran, pero varios aspectos de su desarrollo provocan que su implantación sea lenta e “insegura”.

= Se utilizan metodologías en los que la tecnología está por encima del usuario, obligándonos a una formación compleja para su uso.

= Nos falla la conectividad/transmisión de los datos debido a la poca calidad y fiabilidad de las líneas.
= Nos “olvidamos” de aspectos tan fundamentales como la seguridad, confidencialidad, enfocando nuestros esfuerzos en solventar otros aspectos menos importantes.

= Y nos falta una legislación específica que regule unos estándares de seguridad en las transmisiones electrónicas.

Este panorama genera en España un sentimiento de duda o inseguridad hacia la eficacia de la nueva metodología, en especial en departamentos médicos y de investigación clínica.
No obstante el aumento de experiencias en sistemas de captura electrónica de datos, el abaratamiento de los equipos informáticos, en especial las comunicaciones, han permitido mejorar los puntos débiles de estos sistemas a la vez que han simplificado sus interfaces de uso consiguiendo así una implantación real en España.

Es en el 2001, cuando guiados por el afán de buscar ideas novedosas para motivar a los investigadores, los departamentos de marketing de la industria española viven la revolución de los e-Clinical. Se diseñan estudios menos complejos ( a nivel de recogida de datos) y cortos en el tiempo, en los que convive el interés científico junto con otros intereses que permiten popularizar esta metodología.

Durante los años 2001 a 2004, se produce el “boom” de la tecnología, apareciendo nuevos dispositivos electrónicos, a los cuales tiene acceso el gran público, con interfaces de uso relativamente sencillas que provocan el uso y abuso de los EDC.

En la actualidad, podemos afirmar que de todas las metodologías que se han experimentado en los últimos años, han prevalecido fundamentalmente los sistemas EDC basados en Web, frente a los implementados mediante otros dispositivos. Este hecho se debe fundamentalmente a la implantación generalizada de Internet, su facilidad de uso, y su amplio abanico de posibilidades para desarrollar herramientas de seguimiento y control de estudios.

El uso de las PDAs para e-Clinicals y de los móviles han quedado relevados a determinados estudios que por sus características específicas requieren de movilidad o inmediatez en determinadas acciones (randomización de pacientes, etc…)

En la actualidad existen muy pocos datos publicados sobre la expansión de esta metodología, pero se calcula según datos extraídos del último congreso de AMIFE en Noviembre del 2006, que la industria farmacéutica implementa esta metodología en el 80% de sus estudios.

Desde mi compañía, Dynamic Solutions, los datos que disponemos en el diseño de estudios de los últimos tres años corroboran estos resultados de la industria, haciendo, no obstante una diferencia muy significativa entre si los estudios están promovidos por departamentos de médico-marketing (epidemiología y post-autorización en su mayoría) o por departamentos médicos (ensayos clínicos).

En conclusión, podemos afirmar que hemos superado la fase de introducción a la nueva metodología e-Clinical, y que en estos momentos estamos en una fase consolidación. Que existen diferentes proyectos americanos y europeos para lograr unos estándares muy específicos, que auguran una implantación global del 100% de la metodología e-clinical para el 2010