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Investigación clínica. Los e-clinical en España y los investigadores

Por Miguel Ortegón Sánchez - MD, MSc Director médico

03 de abril de 2003

Las nuevas tecnologías no se evalúan por lo que son en sí, sino por la utilidad que éstas ofrecen al hombre en el apoyo a sus tareas cotidianas. En el campo de la investigación clínica, parece que este apoyo es cada vez más importante y va desde la disponibilidad de sencillas aplicaciones (software) para actividades puntuales, como el análisis estadístico, hasta las nuevas e integrales soluciones para apoyo a la investigación.

El e-clinical es quizás, el principal representante de la aplicación de nuevas tecnologías en la gestión de la investigación. Rápidamente pasó de ser una herramienta poderosa y robusta de captura electrónica de datos (EDC), y se ha convertido en toda una forma de concebir un estudio; de tal forma que eficientemente integra bajo un mismo entorno de trabajo, todos los procesos relacionados con el estudio. Permitiendo así, mantener un control en línea mucho más integral, detallado y real del estudio, a un costo inferior que métodos tradicionales, y lo que es más importante facilitando la tarea del equipo investigador (científicos, estadísticos, monitores, etc.). Al respecto hay suficiente evidencia que permite afirmar sin temor a equívocos que el e-clínical es la evolución normal y esperada del concepto de cómo plantearse estudios de investigación clínica.

Lo anterior no quiere decir que desarrollar un e-clinical sea tarea fácil. Si bien es cierto que su implementación trae grandes ventajas, también es cierto que para ello se requiere de ciertos factores que sirven de soporte estructural a todo el estudio y que son la garantía real de su éxito. Estos factores son el conocimiento, la experiencia e infraestructura científica y tecnológica real; tanto por parte de quienes implementan, como de los investigadores que llevan a cabo el estudio.

En países como USA en donde estos factores parecen estar bastante difundidos entre la comunidad de investigadores, y el desarrollo e implementación de las nuevas tecnologías en el sector salud, van casi al mismo ritmo que en le resto de sectores, los e-clinical son el día a día de la investigación, y lo que parece ser extraordinario, es el optar por no utilizarlos. Ante este escenario, ¿qué se puede decir de los e-clinical entre los médicos, y en general, de la comunidad de investigadores españoles respecto al empleo de las nuevas tecnologías? ¿En qué debemos esforzarnos más? ¿Vamos por buen camino?

Un denominador común para casi todos los países, es el progresivo aumento de la cantidad de estudios realizados. En algunos plenamente identificados como USA, UK, y Alemania, dicho aumento viene siendo más vertiginoso que en otros, lo que los convierte en puntos de referencia y pioneros en muchos temas relacionados con la investigación. Uno de ellos, sin duda, es el desarrollo y aplicación de nuevas tecnologías como apoyo y soporte a las diferentes fases de la investigación. Sin embargo, esta diferencia entre unos y otros, tiende a ser cada vez menor; e incluso en algunos aspectos, desarrollos locales podrían haber superado a los de referencia.

Recientemente, comentaba con algunos investigadores españoles, lo complicado que era el diligenciamiento de un CRF de un estudio, que se iniciaba con una prestigiosa empresa inglesa. Concretamente, los comentarios iban dirigidos a lo poco amigable del diseño, tanto en su presentación, como en la navegabilidad del mismo; alguien en particular mencionó que era más complicado hacer el curso para llenar el CRF, que el estudio en sí!!!. Sin embargo, para dar mayor objetividad a la observación, decidimos con aquel grupo, realizar una evaluación por atributos y calificar una muestra de varios e-clinicals. El resultado de momento, apoya las críticas hechas, pero aún es es pronto para dar resultados definitivos.

Los desarrollos locales, además de estar acondicionados al entorno, están al nivel tecnológico de las de los más adelantados. Inclusive, se encuentran dentro de algunas CROs, desarrollos futuristas y revolucionarios que superan ampliamente el promedio de diseños.

En cifras, algunos expertos como Rebecca Daniels, presidente del consorcio internacional CDISK, hablan de valores cercanos al 14% en el año 2002, y de cerca del 10% en el 2001, respecto a estudios clínicos subcontratados para ser realizados con un modelo de EDC, cuyo promotor era la industria farmacéutica; y ponen a ésta como la creadora y patrocinadora principal de los e-clinical, hoy por hoy.

Estas cifras no son lejanas a los registros estadísticos de los estudios españoles, que para el año anterior mostraron un aumento considerable, tanto absoluto, como relativo (del 7% al 13,5%); y de acuerdo a con los datos encontrados en la literatura, se tiene previsto que al menos en el año 2003 cerca del 15% de los estudios clínicos en el mundo, se realicen a manera de e-clinicals; y para el 2005 estos mismos serían más del 30%

De igual forma, es importante tener en cuenta que los e-clinical no han venido solos. Han traído consigo como parte de toda una tendencia tecnológica, otra serie de desarrollos, como aplicaciones especializadas, calculadoras específicas, foros virtuales, conectividad, mailing, etc., cuya utilización aún no se ha medido ni proyectado a futuro. Así mismo, este aumento de estudios en general ha obligado a los diferentes actores del proceso de investigación a buscar alternativas más eficientes para controlar y auditar los procesos relacionados. Es así como, ya hace algun tiempo, se cuenta con sistemas de monitorización on-line o grandes bases de datos a modo de data warehouse, que se actualizan y generan reportes periódicos, similares a los utilizados por los sistemas bancarios. Sistemas de información en los que participan, no sólo los investigadores, sino también los organismos de farmacovigilancia, promotores, CEICs, directamente hospitales, etc.

¿Y los investigadores qué dicen?
Una encuesta realizada en verano del 2000 a más de 2.300 participantes en el encuentro de la Association of Clinical Research Professionals (ACRP), preguntó si tenían pensado en el próximo año implementar estudios basados en nuevas tecnologías (e-clinicals). La respuesta fue afirmativa en un 66%,

Una encuesta similar realizada por GEHOS y Dynamic Solutions en el 2002 a 3.500 investigadores de hospitales de alto nivel de complejidad en 7 países de habla hispana (España entre ellos), mostró que el 71 % estaba o había participado como investigador de un e-clinical; y de ellos, el 96% se mostraron interesados en volver a participar en un estudio de estas características. Del porcentaje de investigadores que afirmaron no haber participado nunca en un estudio tipo e-clinical, el 100% contestó que le gustaría participar en uno.

En general, los investigadores perciben el e-clinical como una manera diferente, dinámica, más transparente, ordenada y segura de realizar sus estudios. La experiencia muestra que no todas las áreas van al mismo tiempo en cuanto a su utilización. Esto es debido, principalmente, a que no es igualmente aplicable en todas las áreas y a los incentivos de investigación en general, que existen en los diferentes sectores de la sanidad y de la industria farmacéutica.

Las mayores experiencias se tienen en cardiología, hipertensión, diabetes, HIV y cáncer; estudios que en conjunto suman el 44% de los e-clinicals en España. A nivel internacional, según los datos disponibles en Internet, el comportamiento es similar, pero se suma a la lista neumología (en donde el principal es asma) y las enfermedades degenerativas. Pero en casi todas la áreas hay ya experiencias de e-clinicals, tanto a a nivel local, como mundial.

En España en especial, el 99% de la experiencia es con la sanidad pública, hecho que sí es diferente a muchos países, pero que se explica muy fácilmente por la modalidad de Sistema Nacional de Salud. Quizás esta condición, con lo que sí está relacionado es con la conectividad nacional, que es más baja que la media de los países desarrollados; ya que según la OCD, el número de instituciones con conexión a Internet es bajo, existe poca capacitación entre los profesionales y además la disponibilidad de terminales y conexiones están concentradas en niveles altos.

De acuerdo con el servicio técnico de la compañía Dynamic Solutions, la frecuencia relativa de llamadas solicitando soporte, es el doble en investigadores de atención primaria que hospitalaria especializada, lo que confirma en parte los datos de la OCD.

En síntesis, e intentando dar respuesta a las preguntas planteadas al principio de este escrito, en cuestión de e-clinical, en España vamos a una velocidad media; a la vanguardia en desarrollo, con la necesidad de asimilar un poco más la tecnología en ciertos sectores (primaria y algunas especialidades), y de dar a conocer las buenas experiencias, de tal forma, que se incentive aún más la implementación de los e-clinical.