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TRÁMITE CON AUTORIDADES

La puesta en marcha es una etapa crítica en la gestión de los Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales que puede marcar el éxito en la ejecución global del estudio.

Dentro del proceso de puesta en marcha, es fundamental disponer de una BBDD propia en la que registrar y actualizar constantemente los requisitos, modelos y personas de contacto de los diferentes organismos que forman parte de este proceso administrativo.

Disponer, entre otros, de los modelos de contrato es imprescindible para reducir el tiempo de esta fase de los estudios, dado que es uno de los factores más limitantes.

Desde nuestra compañía, contamos con la experiencia de haber iniciado con éxito más de 800 estudios observacionales y 200 ensayos clínicos en los últimos 10 años.

Entre los distintos servicios que podemos ofrecerle se encuentran:

  • Preparación y obtención de documentación esencial
  • Solicitud de aprobaciones a Autoridades Sanitarias (AEMPS, CEICs, CCAAs)
  • Tramitación de contratos
  • Gestión de enmiendas
  • Tramitación de la póliza del seguro de responsabilidad civil

Descárguese aquí la última actualización de nuestra:

Guía de aplicación de la Orden SAS 3470/2009 por Comunidades Autónomas