Servicios / Auditorías y Consultaría QA

AUDITORÍAS Y CONSULTARÍA QA

La investigación clínica está sostenida sobre un complejo marco regulatorio liderado por la Good Clinical Practice (GCP), la cual abarca todos los aspectos implicados en el desarrollo de un estudio clínico.

Estos procesos deben ser verificados regularmente para asegurar que se desarrolla de acuerdo a los requisitos regulatorios aplicables a cada uno de los participantes y sistemas informáticos implicados en el mismo, tanto del promotor como de terceros (proveedores).

En Dynamic contamos con profesionales altamente cualificados para liderar auditorías de todas las partes que conforman un estudio clínico y los sistemas informáticos utilizados cuyos datos sean impactados por GCP y GMP.

Entre los servicios que ofrece nuestro equipo de Quality Assurance, se encuentran:

  • Auditorías de homologación de proveedores (GCP, GMP y GDP)
  • Auditorías al archivo del estudio en las oficinas del promotor/CRO
  • Auditorías al archivo del estudio en el centro
  • Auditorías internas (GCP, GMP y GDP)
  • Auditorías a sistemas informáticos GCP/ GMP (GAMP 5 / FDA CRF 21 Parte 11)
  • Formación en GCP y auditorías
  • Consultoría especializada en sistemas de calidad GCP